لماذا لم يُقبل الثاليدومايد في USA، ومن أوقفَه؟

تم ربط استخدام دواء Thalidomide بولادة أطفال بِتشوّهات خلقيّة، تعرف على هذا العقار، الكارثة التي تسبب بها، لماذا لم يتم قبوله في USA، ومن أوقفَ استخدامه؟

ما تعرف عن دواء Thalidomide؟

لِنعود معًا إلى عام 1953 حيث ُبدأت رحلة دواء Thalidomide في مصنع الأدوية Ciba في سويسرا حيث تم تصنيعه للمرة الأولى كَمُركب منوّم مشابه للباربتيورات. لم يُثبِت الدواء مفعوله وتأثيره المطلوب في الدراسات ما قبل السريرية، مما أدى إلى إيقاف شركة Ciba أبحاثها على هذا المركب.[1]

قام مصنع الأدوية الألماني Grünenthal بإعادة النظر إلى هذا المركب ليجدوا أنه يعمل كمُساعد على النوم، ويميزهُ عدم وجود أعراض جانبية ظاهرة أو جرعة قصوى له.[1]

ويُكمل هذا الدواء رحلته عن طريق شكله الجديد وهو مزيجًا منه مع الأسبرين، ويساعد هذا المزيج على علاج العديد من الحالات ابتداءً من نزلات البرد والسُعال إلى الربو والعصبيّة أو الهلع. وقد ادّعى البعض أنه يساعد في علاج فقدان البصر بسبب التنكّس البقعي (بالإنجليزية: Macular degeneration)، السكري، أمراض المناعة الذاتية، وبعض الأنواع من السرطان.[1]

وصلت مبيعات عقار Thalidomide في نهاية عام 1950 مبيعات الأسبرين! وقد تم تسويقها في 46 دولة حول العالم. وحول ذلك الوقت، وجدت الأبحاث أنه من الممكن استخدامه أيضًا للتخلص من الغثيان الصباحي عند المرأة الحامل، وقام العديد من الأطباء بالتوصية باستخدام Thalidomide لهذا الغرض حتى أنه قد وصلت هذه التوصية وتم تعميمها إلى 48 دولة، وهنا بدأت الكارثة![1]

ما هي المأساة التي سبّبها دواء Thalidomide؟

لا يزال وصف الأدوية لاستخدامها لغير تلك المُوافَق عليها Off-label use قائمًا حتى هذا اليوم، ولكن ترتبط هذه الممارسة بِحدوث تفاعلات جانبية خطيرة غير متوقعة. أول من ربط استخدام دواء Thalidomide بتفاعلات جانبية خطيرة هو McBride عام 1961، حيث كان أطفاله يولدون بِتشوّهات خلقيّة مثل تفقّم الأطراف (بالإنجليزية: Phocomelia) حيث تكون الأطراف قصيرة أو غير موجودة.[2]

لم يتوقف الأمر هنا، بل قامت صحيفة ألمانية بتقرير وجود 161 طفل تعرّضوا لأعراض جانبية نتيجة تناول الأم لهذا الدواء، مما أدى بالشركة الصانعة لإيقاف توزيع الدواء في ألمانيا، وفي نهاية عام 1962 كان الدواء قد حُظِرَ في معظم الدول.[2]

ما هو قرار مديرية الغذاء والدواء الأمريكية FDA بما يخص Thalidomide؟

بعد قرار حظر استخدامه في 1962 في معظم الدول، قامت الصحف الأمريكية والرئيس الأمريكي آنذاك بمديح بطلتهم Frances Kelsey وهي مفتّش في FDA الأمريكية، وذلك لأنها رفضت منذ البداية إعطاء قبول لاستخدام هذا الدواء في الولايات المتحدة الأمريكية بالرغم من الضغط عليها من قِبَل الشركات الدوائية والمُشرفين في FDA.

كانت الأسباب التي دفعت Kelsey لذلك هو شعورها بعدم وجود بيانات كافية بما يخص أمان وفعاليّة استخدام Thalidomide، ومن ضمن هذه البيانات بما يخص احتمالية عبور الدواء المشيمة ووصوله إلى الجنين. كما أنها شعرت أنه لا يوجد أيضًا بيانات كافية من الدراسات السريرية الأمريكية على هذا الدواء، مع العلم أن الدراسات السريرية في ذلك لوقت لم تكن بحاجة لموافقة مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية. [2]

كيف ساعدت هذه المأساة بتغيير شروط الموافقة على الأدوية واستخدامها؟

قامت FDA بتعميم قانون التعديلات للأدوية Kefauver-Harris، مما دفعَ المُشرّعين لِتضييق الشروط المتعلقة بعملية الموافقة على الأدوية وبيعها في الولايات المتحدة الأمريكية، مما يحتاج من المُصنّع إثبات أمان وفعاليّة الدواء قبل أن يتم تسويقه. الآن، تحتاج عملية الموافقة على الدواء إلى 8-12 سنة ويشمل ذلك الدراسات الحيواينة والدراسات السريريّة المنظمة بإحكام.[2]

هذه الأحداث والكوارث التي تسبب بها الثاليدومايد وغيرها من العقاقير مثل المخدر الكلوروفورم، أكد على أهمية اليقظة الدوائية في تقييم مأمونية استخدام الأدوية، والموازنة بين الفوائد التي يقدمها للمرضى والأضرار المصاحبة لاستخدامها. لتعرف أكثر عن اليقظة الدوائية بإمكانك التسجيل في دورة "اليقظة الدوائية والسلامة الدوائية"، التي يقدمها مدربون معتمدون في كندا وحول العالم من منصة RxCourse.

لمعرفة المزيد، وللتسجيل يمكن الدخول عبر الرابط الآتي:

https://www.innovigilance.com/

المراجع

1. https://embryo.asu.edu/pages/us-regulatory-response-thalidomide-1950-2000 30-10-2020
2. https://helix.northwestern.edu/article/thalidomide-tragedy-lessons-drug-safety-and-regulation 30-10-2020